Riceviamo dalla Dottoressa Elisabetta Calvi, Communication Manager di Zoetis Italia S.r.l., alcuni chiarimenti inerenti la nota protocollo 0008853-P del 30 aprile 2013 del Ministero della salute, che segnala difetti di qualità in un medicinale ad uso veterinario (Suvaxyn PCV) e il conseguente richiamo dal mercato.
Caro Presidente,
con l’obiettivo di far maggior chiarezza circa l’oggetto di questa e-mail, vorremmo segnalarVi che, come indicato anche nella nota ministeriale 0008853-P-30/04/2013 allegata al Vs. comunicato presente sul Vs. sito, il richiamo del medicinale SUVAXYN PCV riguarda, in Italia, il solo lotto 1201606A.
Il richiamo, effettuato a livello del canale distributivo (grossisti e farmacie), è stato disposto come misura precauzionale in seguito ad incidenza superiore all’attesa di reazioni avverse riportate in Spagna; non si fa riferimento a difetti di qualità.
Cogliamo l’occasione per darVi un ulteriore aggiornamento a riguardo.
In allegato il (in 2 copie, documento originale in inglese e tradotto in italiano) inviato da Zoetis Inc. in questa settimana alla stampa di settore con richiesta di immediata pubblicazione.
Infine, Vi segnaliamo anche che Zoetis continua ad indagare sulle possibili cause all’origine delle reazioni avverse e si impegna a lavorare insieme all’EMA, alla Commissione europea e alle autorità nazionali competenti per risolvere nel modo migliore questa situazione.
Zoetis afferma inoltre che tutti i lotti di Suvaxyn PCV immessi sul mercato a livello globale, inclusa l’UE, sono stati prodotti e testati in conformità a tutti i requisiti normativi e ai dossier per l’autorizzazione all’immissione in commercio approvati.
Zoetis è totalmente impegnata a fornire sul mercato solo prodotti medicinali ad uso veterinario che soddisfano i più elevati standard di qualità e di sicurezza.
La nostra azienda prende molto seriamente le sue responsabilità in merito alla qualità e alla farmacovigilanza e continuerà a monitorare attivamente questo problema, informando periodicamente le autorità competenti del progresso di queste indagini.
Rimaniamo a Vostra disposizione per chiarimenti e/o ulteriori delucidazioni in merito.
Cordiali saluti
Elisabetta Calvi
Communication Manager
Zoetis Italia S.r.l.
www.zoetis.com
